《药事管理与法规》中特殊管理的中药分为毒性中药和麻性中药。而作者在日常的工作中发现有些中药也需要“特殊”管理。这些中药大致分为重点保护野生类中药、进口中药、批准文号中药和直接口服中药。在之前的文章中我们已经对毒麻中药和国家重点保护野生类中药的管理做了整理和说明。这次针对进口中药、批准文号中药和直接口服中药做一下总结。

一进口中药

生产、经营企业均可经营进口中药，对企业资质没有要求。在入库验收进口中药时，需要企业提供《进口药材批件》和“进出口岸的质量检验报告书”。《进口药材批件》分为一次有效批件和多次使用批件。一次有效批件有效期1年，多次使用批件有效期2年。此外验收人员还应核实产地信息是否准确。

据统计，我国传统进口中药材约有40余种。目前主要有豆蔻、胖大海、海马、麝香、牛黄、豹骨、广角、羚羊角、西红花、血竭、乳香、没药、红参、西洋参、沉香、番泻叶、芦荟等。其中基本依靠进口为来源的常用中药有血竭、西红花、乳香、没药。其他中药国产进口均有，可根据实际情况进行管理。

进口药材批件

进出口岸质量检验报告书

二、批准文号中药

经营已获得国家批准文号中药的企业应为药品经营企业。药品经营企业不得更改获得国家批准文号中药的包装和规格，更不得分装成小包装饮片进行销售。

购进此类中药饮片时，企业需提供加盖本企业公章的药品注册证书和生产企业资质的复印件，医院存档备查。入库验收时，企业需单独开具票据并提供原厂的质量检验报告书，入库验收人员验收合格后，单独填写入库验收记录。

中药饮片不实施效期管理，但已获得国家批准文号中药需要效期管理。

据不完全统计，市场上流通的已获国家批准文号的中药有阿胶、鹿角胶、龟甲胶、青黛、冰片、胆南星、人工牛黄、樟脑、水牛角浓缩粉、芒硝等。而某些品牌的胆南星、芒硝、青黛等中药也存在没有获取国家批准文号的情况。

目前尚未有任何政策法规要求哪些中药品种必须申请批准文号，医院必须购进国家批准文号的中药。医院也可根据具体情况进行选择。

批准文号药

注册批件

三、直接口服中药

根据GMP附录的规定，直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。《中国药典》版用法中只有冲服和吞服之说（关于药典中特殊用法我们今后会详细讨论）。与传统的中药饮片用法不同，直接口服饮片是中药产业新业态发展产生的一种新剂型，涉及中药品种繁多，有打成细粉、也有超细粉，甚至破壁。一些省市已经出台了相关标准。此剂型是否合理在此不做讨论。

综合《中国药典》版、GMP附录的规定和实际的用药情况。目前主要的口服饮片有三七粉、珍珠粉、羚羊角粉。经营这三种饮片的企业，要求其生产范围必须有直接口服饮片项目，且质量检验报告书也应增加微生物和散剂的相关检验项目。

资质

质检报告

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本期作者

陈鹏

天津一附院药学部主管中药师，中药质量管理负责人。

曾获“天津市第二、五届岗位练兵比武”冠军，“京津冀中药炮制传承技术基地”传承人。